中山大学附属第一医院生殖医学中心 1996年中心列为广东省五个一科教兴医工程重点专科；“九五”以来科室承担了多项科研项目，包括国家自然科学基金5项、卫生部临床重点专科项目3项、广东省自然科学基金6项、广东省博士启动基金2项、广东省重点科技攻关项目5项、广东省医学科研基金7项；公开发表80余篇论文，其中SCI引用论文6篇，国际杂志发表4篇，国内核心期刊发表论文40余篇。获卫生部科技进步奖二等奖1项、广东省科技进步级一等奖和三等奖各1项。 中心拥有强大的技术队伍，包括医疗、技术、护理人员共22人。其中博士导师2人、硕士导师6人；高级职称8人，中级职称9人；博士生11人，硕士6人。周灿权、教授、研究生、博士导师1978年至1983年就读中山医学院医学系，毕业获学士学位，同时留校于本院妇产科一直工作至今，期间接受了系统和严格的临床训练。1985年至1988年在中山医科大学攻读研究生，毕业获生殖生理学硕士学位。先后在澳大利亚新南威尔士大学和德国波恩大学学习生殖医学技术各一年。1986年开始从事生殖医学的临床和研究工作，在系列的辅助生殖技术以及妇科内分泌的临床和研究方面做了大量的工作，作为卫生部的专家组成员参加了许多省、市、自治区的辅助生殖中心的技术评审工作，积累了丰富临床和研究经验。以包括试管婴儿技术等各种辅助生殖技术和妇科内分泌为主要的研究方向。先后承担或参与了包括国家973、863课题、国家自然科学基金、卫生部临床重点学科项目、CMB等科研项目。先后获得卫生部科学技术进步二等奖、广东省科学技术进步一等奖。在各级专业杂志上发表学术论文百多篇。现任中华医学会全国生殖医学分会主任委员、中华医学会全国计划生育专科学会常委、广东省妇产科分会常委、《中国实用妇科与产科杂志》、《中国计划生育和妇产科》副主编、《中华妇产科杂志》编委、《生殖医学》等杂志编委，是中山大学附属第一医院妇产科学首席专家、学科术带头人。 浙江大学医学院附属妇产科医院浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女保健院、浙江省妇女医院）是浙江省妇产科医疗、教学、科研及计划生育、妇女保健工作的指导中心，是在华东区乃至全国有较大影响力的三级甲等妇产科专科医院。 医院成立于1951年，核定床位750张，婴儿床260张。目前职工1200余人，其中副高及以上专家160余人。年门诊人次超过100万人次，年收治病人达3万余人次，年分娩量超过1万，业务规模居全国同类专科医院之首，临床诊治综合技术达国内领先水平、部分达国际水平。是妇产科学硕士点、博士点、博士后流动站。妇产科学为国家重点（培育）学科，《妇产科学》为国家级精品课程，妇科、产科均为国家临床重点专科。学科优势突出，专业特色鲜明，设有普通妇科、妇科肿瘤科、产科、计划生育科、生殖内分泌科、外科、妇女保健等专科。拥有卫生部妇产科专科医师培训基地、辅助生育技术培训基地、妇科内镜诊疗技术培训基地和浙江省母婴护理专科护士培训基地。并设有浙江省计划生育指导站、浙江大学妇产科计划生育研究所、浙江省女性生殖健康研究重点实验室、教育部生殖健康重点实验室及浙江省产前诊断中心、生殖医学中心、胎儿医学中心和宫颈疾病诊治中心。2009年通过国家药监局组织的临床药物试验机构专家认证。有28人次在全国性学术组织任职，其中副主任委员4名，在国内享有声誉 黄丽丽，女，1961年出生，医学博士，教授，主任医师，博士生导师。现为浙江大学医学院附属妇产科医院计划生育科主任。1983年6月毕业于浙江医科大学，获医学学士；1989年7月毕业于浙江医科大学，获医学硕士；1999年6月毕业于浙江大学医学院，获医学博士。一直在浙江大学医学院附属妇产科医院从事临床、科研和教学工作。曾在德国基尔大学妇产科系生殖与免疫实验从事人类生殖方面的研究工作，也曾赴美国加州大学短期进修。参加计划生育领域的“八五”国家科技攻关项目、“十五”“十一五”国家科技支撑项目的研究，主持省厅级课题多项，发表论文多篇。作为项目主持人获省科学技术三等奖1项。目前任中华
生殖医学伦理委员会工作制度 （一）总则 第一条根据卫生部《人类辅助生殖技术伦理原则》结合我院实际，成立生殖医 学伦理委员会（以下简称伦理委员会）。 第二条伦理委员会对本院生殖医学的检查、诊断、治疗等技术实施伦理监督，确保本院人类辅助生殖医学技术的规范性。 第三条伦理委员会的决策具有公正合理性，决定具有权威性和指导性，功能具 有医学性和人文性，伦理委员会有权介入，并努力化解医患冲突，尽量避免法 律纠纷的产生。 （二）组织 第四条伦理委员会在主任委员的领导下开展工作。 第五条伦理委员会设主任委员一名，秘书一名，总委员人数为单数，任期三年。 第六条伦理委员会由医学伦理学、社会学、心理学、法学、生殖医学、护理学 专家及群众代表等组成。 （三）任务 第七条伦理委员会每年召开三至四次会议，检查、监督、指导本院生殖中心医 疗技术服务的伦理问题，对日常生殖医学医疗活动中出现的伦理问题由医疗技 术部门提出申请，伦理委员会主任召集、召开会议进行审查、咨询和论证，并 及时提出具体建议。 第八条伦理委员会定期组织各委员检查人类辅助生殖技术开展情况，监督生殖 医学医疗活动是否在伦理原则下进行。 第九条伦理委员会定期组织人类辅助生殖技术业务人员进行生殖医学伦理道 德学习，以规范医疗行为。 第十条伦理委员会对生殖中心临床使用的各种知情同意书，各种表格进行审 核。 第十一条伦理委员会会议必须有会议申请，形成的决议必须经三分之二以上的 委员签字同意。 （四）工作职责 第一条认真学习贯彻《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，理解精神 实质，指导工作。 第二条定期召开会议，检查我院人类辅助生殖技术，从伦理原则的角度进行总 结工作，促进事业发展。 第三条对所有知情同意书及所有开展的项目进行审核。 第四条不定期抽查相关业务工作情况，及时指出问题，提出改进意见，对辅助 生殖病历进行审核。 第五条对辅助生殖技术工作人员及其它有关人员进行生殖医学伦理道德教育，提高生殖医学伦理道德水平。 第六条开展生殖医学伦理宣传教育，提高患者配合工作的自觉性。 第七条做好医患沟通工作，注意发现问题，分析问题，解决问题，总结经验，为人类生殖健康事业做出既有的贡献。 （五）工作制度 为了使我院各项人类辅助生殖技术严格按照卫生部制定的《人类辅助生殖技术
生殖医学设置规划意见 近年来，不孕症的发病率日趋增高，约累及10％～15％的育龄夫妇，传统的治疗方法远不能满足需要。随着科学技术的发展，辅助生殖技术(ART)领域内不断取得突破性进展，为不孕症的治疗提供了重要手段。卫生部《人类辅助生殖技术规范》就生殖中心的建设提出了要求，本文结合此规范就我院生殖中心的平面布局提出一些参考意见。 一、医院内选址及面积： 辅助生殖技术实验室应避免邻近消毒室、洗涤室、传染科、放射科、病理科等。应该将实验室建立在较高的楼层上。综合目前生殖技术的发展现状及未来发展空间，提出新区面积总共需要在2000平米以上。 三、平面布局分区 生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。另外不管哪一区域都有护理的密切配合，设计时要充分考虑护理的工作场所。本文意见主要针对ART实验室区域。 （一）临床诊断区域 临床诊断区域是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。以下为各部分房间要求：女科：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。 男科：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。 护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。 检验：取精室2-3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检
验室、内分泌及血液免疫检验室。 其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。 （二）ART实验室分区（此分区需要空气净化） 按工作性质分为体外授精技术（IVF）分区和人工受精技术（AI）两部分。虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AI的部分场所需要专用，因此此区域仍按两区划分，部分房间如取精室可通用。 1.体外授精技术分区 （1）功能房间的设置 平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎实验室、胚胎移植室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。 （2）各功能房间的配置 取精室 设3间，其中1间设有病床(用于辅助取精)，房间门禁管理，内设有电视，单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。取精室与精液处理室和人工受精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工受精实验室，并有洗手设备。每间不少于5平米。 精液处理室 紧邻取精室和胚胎实验室，设1套超净工作台，1套二氧化碳培养箱，1套嵌墙式储物柜。每个二氧化碳培养箱设二氧化碳（99.9999% 高纯
生殖医学中心耗材参数 1、 产品参数： ①圆底试管容量5mL ，外部尺寸12*75mm ，盖帽采用双位扣帽设计，无菌（无菌级别可达10-3）、无热原单支包装,内毒素检测水平小于0.1EU/mL ，材质为聚苯乙烯，最大离心力RCF 能达1400g 。 ②锥形离心管容量15mL ，外部尺寸17*120mm ，盖帽采用拱顶双螺纹盖设计，有书写签，打印刻度，无菌（无菌级别可达10-3）、无细胞毒性、无热原，离心管架包装，内毒素检测水平小于0.1EU/mL ，材质为聚苯乙烯，最大离心力RCF 能达1800g 。 ③移液管容量5mL ，刻度1/10，刻度容积2.5ml, 精确度在+/-2%，移液管末端有聚酯纤维塞防止满溢，无菌（无菌级别可达10-3 ）、无细胞毒性、无热原，独立单支包装，材质为聚苯乙烯，内毒素检测水平小于0.1EU/mL 。 ④取精杯容量110mL ，一次性灭菌带盖采样容器，无细胞毒性、无热原，聚丙烯材质。 ⑤巴斯德吸管容量3mL ，采用一次性热封独立包装，在1mL 和2mL 有刻度标示，γ射线灭菌，无热原，聚乙烯材质。 *⑥子宫内授精导管采用弯头设计，前端开口，带可调式硅胶定位环，尺寸规格Fr.3.5*13cm 。应具有医疗器械注册证、注册登记表或备案证等。 ⑦封口膜规格10cm*38m ，快速有效密封，具有良好的韧性，防水防湿，热塑性自封薄膜。 ⑧提供使用该产品在安徽省内、外三级甲等医院至少3家开展辅助生殖技术医院的销售发票复印件并加盖单位公章和客户名单及联系电话，真实有效。 2、 预算列表 名称 规格 预计年用量 预算总价 圆底试管 5mL 1500个 90000元 锥形离心管 15mL 3000个 移液管 5mL 2000个 取精杯 110mL 1000个 巴斯德吸管 3mL 5000个
浅析医院生殖中心平面布局 【摘要】辅助生殖技术是不孕、不育诊治的重要手段，随着科学的发展 ,该领域一系列新技术迅速发展，生殖中心的准入制度越来越严格，在卫生部的准入验收中对场所的要求是验收的重要内容之一，而现有的建筑规范中还没有专们针对生殖中心要求的规范。从对生殖中心准入标准对场所要求出发，对生殖中心的功能分区、平面布局、流线分析、伦理要求对如何布置生殖中心平面进行了探讨。 【关键词】医院；生殖中心；平面布局 近年来,不孕症的发病率日趋增高,约累及10%～15%的育龄夫妇,传统的治疗 方法远不能满足需要。随着科学技术的发展,辅助生殖技术(ART)领域内不断取得突破性进展,为不孕症的治疗提供了重要手段。新建的生殖中心的平面布局方面，主要参照经修订过的《人类辅助生殖技术规范》，但在生殖中心的兴建过程中，却缺乏相关的平面验收规范，主要参照洁净厂房和手术室相关规范，在严格的生殖准入制度下，生殖中心硬件验收-建筑平面方面，成为大多数医院兴建生殖中心的难题之一。本研究结合卫生部对生殖中心场所要求就某综合医院的建筑平面予以解读，希望能够对新建或改建的生殖中心起到借鉴的作用。 1 辅助生殖现状及认识度调查 我国人类辅助生殖技术(assisted reproductive technolongy,ART)起步较晚，第一例试管婴儿出生于1988年，但发展较快，现已赶上国际水平［1］。为了对我国开展辅助生殖的现状有所了解，掌握相关人员对辅助生殖的社会认识情况，选取上海、北京、湖南，山东、广东、海南6个省市9个辅助生殖中心进行初步调查统计，患者的年龄分布、9个中心常规体外受精（IVF）及卵细胞浆内单精子注射术（ICSI）的临床妊娠率见表1，2。表1 患者的年龄分布表2 9个生殖中心IVF及ICSI的临床妊娠率我国已能开展人类辅助生殖技术领域中的多项技术，9个生殖中心实施人类辅助生殖技术的成功率与发达国家类似，辅助生殖技术具有广阔的前景，能够对育龄的不育妇女接受。 2 现有生殖中心法规要求 自2002年以来，卫生部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》，《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》，这些规范的实施，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。卫生部在卫科教发〔2003〕176号中对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了进一步的修改，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度。 上述标准和规范的制定，对生殖中心的准入制度有了一个标准，为保证这一准入制度的科学、严谨、客观和公正，卫生部又在［2003］年177号文中制定和颁发了相关的《审批管理程序》，更进一步严格和完善了生殖中心的准入标
全国各地的生殖医学中心 发表者：朱亮(访问人次：37601) 首先要说明的是：以下生殖中心的列表主要是参考了卫生部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构名单（截至2007年12月31日），北京地区的还加入了通过总后卫生部审批的部队医院名单。 （一）北京市：（11家） 1．北京大学第三医院 2．北京妇产医院 3．北京协和医院 4．北京大学人民医院 5．北京大学第一医院 6．北京家恩德运医院 7．国家计划生育生殖健康技术服务中心 8．解放军总医院 9. 解放军第306医院 10. 北京军区总医院 11. 海军总医院 （二）天津市：（2家） 1．天津市中心妇产医院 2．天津医科大学总医院 （三）河北省：（3家） 1．河北医科大学第二医院 2．河北医科大学第四医院 3．石家庄市妇产科医院 （四）山西省：（2家） 1．山西省妇幼保健院 2．太原市中心医院 （五）辽宁省：（5家） 1．沈阳市妇婴医院 2．沈阳二○四医院 3．沈阳东方医疗集团菁华医院 4．大连市妇产医院 5．中国医科大学附属第二医院 （六）黑龙江省：（1家） 哈尔滨医科大学附属第一医院 （七）上海市：（6家） 1．上海中国福利会和平妇幼保健院
2．上海交通大学医学院附属瑞金医院3．上海交通大学医学院附属仁济医院4．上海集爱遗传与不育诊疗中心 5．上海交通大学医学院附属第九人民医院6．上海市第一妇婴保健院 （八）江苏省：（3家） 1．江苏省人民医院 2．南京市鼓楼医院 3．南京市妇幼保健院 （九）浙江省：（7家） 1．浙江大学医学院附属妇产科医院 2．浙江大学附属邵逸夫医院 3．温州医学院附属第一医院 4．宁波市妇女儿童医院 5．金华市人民医院 6．温州医学院附属第二医院 7．嘉兴市妇幼保健院 （十）安徽省：（2家） 1．安徽医科大学第一附属医院 2．安徽省立医院 （十一）福建省：（3家） 1．福建省妇幼保健院 2．南京军区福州总医院 3．解放军一七四医院 （十二）江西省：（2家） 1．江西医学院第一附属医院 2．江西省妇幼保健院 （十三）山东省：（4家） 1．山东省立医院 2．青岛市妇女儿童医疗保健中心 3．山东中医药大学第二附属医院 4．烟台市毓璜顶医院 （十四）河南省：（4家） 1．郑州大学第一附属医院 2．河南省人民医院 3．郑州大学第三附属医院 4．郑州大学第二附属医院 （十五）湖北省：（8家）
生殖医学专业术语 ART-辅助生殖技术：assisted reproductive technologies RSA-复发性自然流产：recurrent spontaneous abortion AI-人工授精：Artificial Insemination AIH-夫精人工授精：artificial insemination with husband's semen AID-供精人工授精：artificial insemination with donor's semen IUI-宫腔内人工授精：intrauterine insemination PGD-胚胎植入前遗传学诊断：Preimplantation genetic diagnosis OHSS-卵巢过度刺激综合征：Ovarian hyperstimulation syndrome FSH-卵泡刺激素：Follicle stimulating hormone LH—促黄体生成素：Luteinizing hormone E2-雌激素：Estrogen P-黄体酮：Progesterone HCG-人类绒毛膜促性腺素：Human chorionic gonadotropin HMG-人绝经期尿促性素：Human menopausal gonadotropin in urine COS-控制性促排卵：Controlled ovarian stimulation ICSI-卵泡浆内单精子显微注射：Intracytoplasmic sperm injection IVF-ET-体外受精和胚胎移植：in vitro fertilization and embryo transfer LUFS-黄素化未破裂卵泡综合症：luteinized unruptured follicle syndrome 黄体功能不足(luteal phase deficiency) 生化妊娠(biochemical pregnancy) 不孕（infertility）不育（sterility） 妇产科（department of gynaecology and obstetrics）
2013年上半年河北省沧州中西医结合医院生殖医学科 辅助生殖技术工作汇报 进入2013年以来，我科继续再接再厉，不断改善服务质量，提高业务技术，完善门诊、病区、实验室流程。使技术水平、质量控制、病历管理上了一个新台阶。上半年我科人工授精117周期，临床妊娠率达12.8%。完成试管婴儿新鲜周期135周期，临床妊娠率44.4%,冷冻胚胎移植44例，临床妊娠率38.6%。现总结如下。 一、规范辅助生殖技术 自从2012年12月卫生部专家组对我院辅助生殖技术现场评审，正式批准我院运行开展常规体外受精-胚胎移植（IVF-ET）和卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等技术以来。按照卫生部辅助生殖技术规范标准，我们规范进行该技术操作，并针对专家组提出的问题进行全面整改。2013年上半年，我科对试运行期间的IVF工作数据进行了总结讨论。我们根据专家意见及临床中存在的诸多问题，对有关人员培训、仪器设备性能、场所、科室管理、技术管理和医学伦理监督等方面进行规范和优化。 二、继续对《不孕不育症中西医结合诊疗方案》的优化 我科根据医院规定，结合科室临床实际，参考国内各大生殖中心对不孕不育疾病的诊疗方案，制定了复合自身特点的《不孕不育症中西医结合诊疗方案》。对以往的不足进行修正，提出了诊疗中的难点及解决方案。围绕不孕不育疾病制定了具有中医专科特色的诊疗方案等。 三、完善实验室质量控制 对比精子上游法及梯度密度离心法优化精子的效果，针对不同精液参数选择不同的精液优化方法，使精液优化可以收集更多更优的精子，为人工授精成功率的提高提供必要条件。一如既往的按照国家卫生部对于人工授精实验室的要求进行实验室质控，定期清洁实验室超净工作台台面和离心机。改用BD Falcon14.5ml尖底离心管，和BD Falcon一次性3ml Transfer pipet。派实验室人员王琰赴武汉同济医院进修学习。 四、完善各项规章制度 完善实验室管理措施，优化用于实验室和临床的各种材料的管理方法。用于人工授精的各种试剂均有质检证书，质检证书由专人保管，以备检查。各种试剂必须在有效期内使用，如果任何试剂过期，必须视为过期药品销毁。重复使用的器械，由专人负责消毒和检查消毒日期等，并负责消毒登记。各种试剂、药品、材料等均按照相应保存要求保存，由实验室负责人监督。对于临床检查仪器及实验室仪器由专人负责保管，负责仪器使用记录及设备运行检查和保养。
本刊特稿 文章编号：1005-2208（2010）01-0014-04 外科临床研究的偏倚和真实性分析 楼文晖 【摘要】外科临床研究的结果有内在和外在的真实性，内在真实性与研究的设计和实施有关，反映的是临床研究的真实可信性；外在真实性反映的是研究结果是否有推广价值。临床研究的设计和实施过程中因各种原因而产生偏倚，会影响研究的内在和外在真实性。通过双盲、随机、研究方案的标准化等措施可一定程度上避免偏倚的产生。外科医生熟悉临床偏倚产生的环节和原因，有助于判断外科临床研究结论的真实性，从而在自己的临床实践中更好地运用研究结果。 【关键词】外科；临床研究；偏倚；真实性 中图分类号：R6文献标志码：C Bias and validity in surgical clinical trial LOU Wen-hui.Department of General Surgery,Zhongshan Hospital, Fudan University,Shanghai200032,China Abstract There are internal validity and external validity in clinical trial.Internal validity closely related to clinical trial design and execution,which reflects the accuracy of its conclusions about an intervention’s effects on a given group of subjects under a study’s specific circumstances.External validity deals with the applicability of a study’s conclusions to the real world.Bias generated during the design and execution of clinical trial will jeopardize the internal and external validity。These biases may sometimes be ameliorated by randomization,blinding,and intervention standardization.It is helpful for surgeons to understand the reason behind bias,so as to judge the validity of a surgical clinical trial and properly apply the conclusion in real clinical setting. Keywords surgery;clinical trial;bias;validity 循证医学已成为现代医学的基础。循证医学证据来源于不同的临床研究，认识临床研究真实性，一方面有助于外科医生设计和实施合格的临床研究；另一方面也能判别不同的临床研究的真伪，并采纳这些循证医学证据应用于自己的日常工作。 当外科医生阅读一份临床研究报告时，通常会问两个问题：（1）这份报告可信吗？（2）研究结果如何应用于我的 临床实践？第一个问题针对的就是研究的内在真实性（internal validity），第二个问题针对的是外在真实性(external validity)。临床研究的内在真实性与研究的设计和实施有关，反映的是临床研究的真实可信性，是内涵和生命；临床研究的外在真实性反映的是研究结果是否有推广价值，是临床研究的外延，反映的是离开了研究设计的特定环境，在真实的日常临床实践中该研究的结论是否依然具有适用性。 一个好的临床研究一定是兼具内在和外在真实性的，没有内在真实性就没有外在的真实性。但有内在真实性，不一定有外在真实性，再好的研究，如果研究报告撰写得很糟糕，表述不清，读者无处判读何时（when），如何（how），哪些人群（who）中推广研究结果；或者研究设计中实施的条件尤其是入组和排除标准很苛刻（特定医院，特定从业者，特定干预措施，特定的人群），则这样的研究就缺乏外在真实性。 临床研究中的偏倚（bias）是危及其内在真实性和外在真实性的主要原因。识别偏倚的不同形式，有助于临床医生判断研究的真实性。本文着重分析外科临床研究中可能产生的常见偏倚及对临床研究的影响。 1研究开始前的偏倚 1.1易感性偏倚（susceptibility bias）易感性偏倚的一种形式是选择偏倚。研究开始前，要制定入组标准，但如果入组标准本身蕴含了可能影响研究结果的因素，那就产生了选择偏倚。譬如比较开腹胃癌根治手术和腹腔镜胃癌根治术的并发症，把肥胖（BMI>30）作为选择指标之一，即可产生选择偏倚，因为肥胖对开腹手术切口感染的影响要显著大于对腹腔镜手术。 影响研究结果的因素很多，有些可知、有些未知，逐一检验哪个因素可能影响研究结果是不可能的。避免选择偏倚的最佳方法是前瞻性双盲随机对照研究（RCT）。但很多外科研究涉及手术操作，让研究者（外科医生）和病人完全双盲其实是做不到的。因为手术是外科医生做的，他很清楚自己在哪例病人身上做了什么手术，而很多时候病人也知道自己接受了何种治疗。在NSABP研究中［1］，乳腺癌病人随机接受三种治疗中的一种：区域乳腺切除、区域乳腺切除联合放疗、全乳腺切除。在这样的研究中，医生、病人都知道接受的是何种治疗，从而不可避免地会影响治疗的选择以及治疗效果的评价，因此选择偏倚的产生是不可 作者单位：复旦大学附属中山医院普外科，上海200032 E-mail：wenhuilou@yahoo.com.cn
第一类：生殖医学中心（IVF） 生殖医学中心是人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术工作的场所。 一、对于生殖医学中心的建设，相关规范对其建设有以下相关条文： 《综合医院建筑设计规范》征求意见稿2004-6-18 5.7 生殖医学中心 5.7.1 必须配备的用房：诊查室、B超室、取精室、取卵室、体外授精实验室、胚胎移植室、检查室、妇科内分泌测定室、精子库； 5.7.2 可单独设置或利用医技科室的用房及设施；影像学检查、遗传学检查。 5.7.3 取卵室、体外授精实验室、胚胎移植室需满足净化要求。 7.2 洁净用房的通用要求 7.2.1 医院应根据需要和条件，在某些科室选用洁净用房。 7.2.2 医院洁净用房在空态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气含尘浓度应按表7.2.1分级。换气次数不应超过表7.2.1规定上限的1.2倍。 表7.2.1 洁净用房的分级标准（空态或静态） 等级沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度个/30min.φ90皿（个/m3）换气次数（次/h）表面最大染菌密度个/cm2 空气洁净度 Ⅰ局部①0.2（5）其他区域0.4（10）②5 局部：100级共他区域：1000级 Ⅱ 1.5 （50）17～20 5 10000级③ Ⅲ 4 （150）10～13 5 100000级③ Ⅳ 5 （175）8～10 5 300000级③ ①：当为局部集中送风时的标准。若为全室单向流，则此局部标准即为全室标准。 ②：Ⅰ级的截面风速视房间功能而定，在具体条文中给出。 ③：当采用局部集中送风时，局部洁净度级别可高一级。 7.2.3 Ⅰ、Ⅱ级洁净用房的送风末端应设高效过滤器，Ⅲ、Ⅳ级洁净用房的送风末端可设亚高效过滤器。 7.2.4 洁净用房不得使用静电空气净化装置作为房间送风末端。 7.2.5 净化空调系统至少设置三级空气过滤。 7.2.6 洁净用房内严禁采用普通的风机盘管机组或空调器。在Ⅲ、Ⅳ级洁净用房内可采用带亚高效过滤器或高效过滤器的净化风机盘管机组，或立柜式净化空调器，新风可以集中供给，也可设立独立的新风机组。 7.2.7 洁净用房室内（不含走廊）不应采用上送上回气流组织。 7.2.8 净化空调系统所使用的过滤器，不得采用木质品。 7.2.9 洁净用房的患者通道上不得设吹淋室。 7.2.10 手术室和病房的噪声均不应大于50dB(A)。 7.7 医疗技术部 7.7.2 实验室应满足以下要求 3 生殖学中心的体外受精实验室应按Ⅰ级洁净用房设计，可以采用局部集中送风，倒置显微镜工作台应要求防振，振幅不大于2μm。；取卵室应按Ⅱ级洁净用房设计，并采用局部集中送风；以上噪声均应不大于50dB(A)。其他洁净辅助用房（冷冻室、工作室、洁净走廊等）可按Ⅳ级洁净用房设计，局部集中送风。所有装修材料均不应有对工作造成不良影响的化学源和放射源，不得使用有刺激性气味的设备和材料。《人类辅助生殖技术规范》 1、人工授精技术规范 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100
卫生部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机 构名单 中华人民共和国卫生部通告（卫通〔2008〕5号）自2001年起，依据《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年卫生部第14号部令）、《人类精子库管理办法》（2001年卫生部第15号部令）、《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》（卫科教发〔2003〕176号）、《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》（卫科教发〔2003〕177号）等有关规定，我部组织专家对各省（区、市）卫生厅局审核申报拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行了评审。 截至2007年12月31日，按照规定条件，经专家现场评审，我部共审核批准了102家机构开展人类辅助生殖技术，10家机构设置人类精子库。现将批准的机构名单予以通告。 附件：卫生部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构名单（截至2007年12月31日） 二○○八年三月四日 附件： 卫生部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置 人类精子库机构名单（截至2007年12月31日）
一、批准开展人类辅助生殖技术的机构 （一）北京市：（7家） 1．北京大学第三医院：正式运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射、植入前胚胎遗传学诊断、供精人工授精技术。 2．北京妇产医院：正式运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。 3．北京协和医院：正式运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。 4．北京大学人民医院：正式运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。 5．北京大学第一医院：试运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。 6．北京家恩德运医院：正式运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。 7．国家计划生育生殖健康技术服务中心：试运行供精人工授精技术。 （二）天津市：（2家） 1．天津市中心妇产医院：正式运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。 2．天津医科大学总医院：正式运行常规体外受精－胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。 （三）河北省：（3家）
生殖健康科手术分级管理制度 一级手术 1. 宫内节育器放置术 2. 宫内节育器取出术 3. 输卵管通气、通液术 4. 人工流产吸刮术 5. 腹部输卵管结扎术 6. 羊水穿刺术 7. 绒毛采取术 二级手术 1. 输卵管吻合术 2. 输卵管造口术 3. 输卵管成形术 4. 人工授精 三级手术 1. 阴道输卵管结扎术 2. 输卵管子宫内移植术 3. 腹腔镜下取卵术 4. 剖腹取卵+输卵管配子移植术 5. 腹腔镜下取卵+输卵管配子移植术 四级手术 1. 吻合血管的自体输卵管移植术 2. 同种异体输卵管移植术 3. 卵巢移植术 4. 新技术新项目手术 分类 手术及有创操作分级手术指各种开放性手术、腔镜手术及麻醉方法（以下统称手术）。依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级： 一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。 二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。 三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。 四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。 医师级别 依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的级别。所有手术医师均应依法取得执业医师资格。 1、住院医师 （1）低年资住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、曾从事住院医师岗位工作2年以内者。 （2）高年资历住院医师：从事住院医师岗位工作3年以上，或获得硕士学位、取得执业医师资格、并曾从事住院医师岗位工作2年以上者。 2、主治医师 （1）低年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。 （2）高年资主治医师：从事主治医师岗位工作3年以上，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以上者。 3、副主任医师： （1）低年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以内，或有博士后学历、从事副主任医师岗位工作2年以上者。 （2）高年资副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上者。 4、主任医师:受聘主任医师岗位工作者。
四、现况调查的偏倚及其控制 影响现况调查资料的真实性和可靠性的是系统误差和抽样误差。抽样误差是不可避免的，但可以测量其误差大小加以评价，且可以通过扩大样本量和抽样设计来适当控制；而系统误差使调查结果产生偏倚，是人为造成的错误，一旦认识到即可以通过相应的方法防止产生。现况调查中存在的偏倚及其控制方法如下。 （一）选择偏倚(selection bias) 选择偏倚是由于不正确地选择了研究对象组成研究组，使从研究开始的时候，研究组与其所代表的人群就存在除研究因素以外的其它因素分布的不均衡性，即选择出的研究对象或样本人群与其代表的总体间的某些特征具有系统的差别，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。在各种流行病学研究设计中都可能产生选择偏倚，应用随机化的方法选择研究对象和严格诊断标准等措施可以有效地防止选择偏倚。 根据选择偏倚产生的原因，介绍以下两种偏倚。 1．无应答偏倚(non-response bias) 由于各种原因对访问调查或通信调查未提供答案者称为无应答者，他们常不同于一般调查对象。如果无应答者比例很高，例如在抽样调查中达到30％，其调查结果就可能不同于真实情况，因而产生偏倚，称为无应答偏倚。产生此偏倚的原因及对策有以下几方面： (1)调查对象对调查的意义不认识。有的认为自己健康状况良好，或有的患其它慢性病或高龄不愿外人打扰，因而拒绝调查或检查，甚至有意躲避。故应在调查前及调查实施过程中做好宣教工作和组织工作，从关心被调查者的健康出发，耐心地作好解释工作。 (2)调查方法或调查内容不适当，不能得到调查对象的密切配合。因此应结合调查工作的需要，改进调查工作方法。在拟定调查内容、制订调查表时，对调查内容必须认真考虑。 (3)调查对象因各种原因，如出差、探亲等而在调查时未能会见，遇该情况应设法补救，再次进行补查。 2．志愿者偏倚(volunteer bias)来自特殊群体的志愿者，其心理因素和躯体状况与非志愿者有差别，且对研究的依从性可能优于一般人群，以该类人群的样本作为研究对象所获得的资料会明显不同于非志愿者，由此影响了结果的真实性，称为志愿者偏倚。例如，在预防冠心病的研究中，志愿者非常关注自我保健，主动进行体育锻炼，并采用低脂饮食；而非志愿者多是社会经济和健康状况较差的人群，其中许多人可能患慢性病。显而易见，志愿者与非志愿者两组人群存在明显差别，由他们组成不同的调查对象组，其研究结果无疑会产生偏倚。防止的方法是随机选择研究对象。 (二)信息偏倚(information bias)在资料收集阶段，由于观察和测量方法上有缺陷，使各比较组所获得的信息产生系统误差，即为信息偏倚，又称为观察偏倚(observation bias)或测量偏倚(measurement bias)。产生信息偏倚的原因主要是诊断或判断结果的标准不明确、既往资料不准确或遗漏、对各比较组采用了不一致的观察或测量方法，以致获得错误信息影响了结果的真实性。认真培训调查员、尽量使用客观指标、广泛地收集各种信息等措施可以控制信息偏倚。 根据信息偏倚产生的原因，描述以下几种情形，以利于充分认识其作用和影响。 1．回忆偏倚(recall bias)当询问调查对象有关疾病、既往病史、个人习惯、特征或暴露史时，由于多种原因使回答不准确而引起的偏倚称为回忆偏倚。当询问病人某种暴露史，病人因自己患病而对暴露史记忆犹新，而健康人则由于不在意而遗忘。因而调查中应尽量询问近期的情况。 2．报告偏倚(reporting bias)由于调查对象不愿意提供敏感性的真实情况而引起的误差称为报告偏倚。因此调查时应作好解释工作，尽可能消除调查对象的顾虑。 3．观察者偏倚(observer bias)在实际观察中由于观察者变异(observer variation)而产生的
